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醫療器械臨床試驗的高要求時代,已經隆重到來?。?!僑鑫醫療科技以準備好,你們呢!

發布時間:2018-03-27作者:僑鑫醫療科技來源:僑鑫醫療科技瀏覽次數:1981

醫療器械GCP的重磅發布,醫療器械臨床試驗的高要求時代,已經隆重到來?。?!僑鑫醫療科技以準備好了,你們呢!


醫療器械臨床試驗質量管理規范


第一章 總 則


第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規范。


新法規新增科學和可追溯性要求??勺匪菪允呛罄m臨床核查和自查的重點關注點,也是2015年開始的藥品臨床試驗核查風暴中最重要的問題線索之一。


第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循本規范。


本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等。


新法增加了醫療器械臨床試驗全過程的要求。對于臨床試驗全過程進行管理,也是本次GCP改版的最大的變化。并在此基礎上,對于全過程的各個環節進行了細化。


第三條 本規范所稱醫療器械臨床試驗,是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。


新法《規范》取消了“醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證”要求。由于目前國際上醫療器械監管的通行做法并未嚴格區分臨床試用和臨床驗證,而且在實際工作中難以操作,故予以刪除。


第四條 醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。


新法不僅考慮到倫理,而且要求依法和科學。但是,對于依法的要求并不具體??茖W原則也是相對模糊的要求。建議各位看官在實施臨床試驗時需要符合監督管理條例及本GCP的要求以及其他法規。


第五條 省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。


衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。


食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制,加強第三類醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。


新法增加了省級主管部門和衛生計生主管部門的監督管理。加強了第三類醫療器械臨床試驗以及列入國家大型醫用設備配置管理品目的臨床試驗監管。這兩類的醫療器械臨床試驗將接受更多的監管。筆者認為將包括臨床核查的監管以及過程中的監管。至于監管的形式,需要大家腦洞大開去思考了。這兩類的臨床試驗的要求將更高,沒有配置專業人員的日子將比較難過。


第二章 臨床試驗前準備


新法增加的第二章從第六條到第十二條“臨床試驗前準備”共七條,明確了啟動醫療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件,規定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。


第六條 進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的,并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現的損害。


第七條 臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究,包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。


新法嚴格要求一年內的產品注冊檢驗合格報告。此處明確包括動物試驗及風險分析。臨床前要完成風險管理報告是沒懸念了,各位RA們提前準備和熬夜準備也能頂過去。


而對于動物試驗……


舊GCP對于動物試驗的要求做了限定:受試產品為首次用于植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;


其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品,也應當提交動物試驗報告。


小伙伴們,在下次申請臨床試驗的時候,不同的醫院可能會對于是否需要有動物試驗報告會要和你討論了哦。


第八條 臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。


在新法里試驗用器械需要滿足質量管理體系的要求。試驗用醫療器械必須滿足GMP的要求,再次被確定。給那些希望通過OEM獲得產品的伙伴們再次表示遺憾!當然,創新審批品種除外!


第九條 醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。


所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,并經過培訓。


醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會另行制定。


醫療器械臨床試驗將可能單獨認定。2015年7月20日發布的《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》征求意見稿已經出來半年多,看來離正式稿發布也快了?,F在的藥品臨床試驗機構的全科室都可以作為醫療器械臨床試驗備選單位,醫療器械的臨床試驗機構資質會否也按照科室認定呢?資質許可會一刀切嗎?


第十條 臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。


第三章 受試者權益保障


第十三條 醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。


第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。


第十五條 申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。


臨床試驗機構和研究者應當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。


第十六條 申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施,誤導受試者參與臨床試驗。


不得夸大或者誤導相關方。


第十七條 臨床試驗前,申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件:


(一)臨床試驗方案;


(二)研究者手冊;


(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;


(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;


(五)病例報告表文本; 


(六)自檢報告和產品注冊檢驗報告;


(七)研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;


(八)臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;


(九)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明;


(十)與倫理審查相關的其他文件。


倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則,審查和監督臨床試驗的實施。


這里規定的提交倫理的資料比較完整。部分醫院的倫理資料流程需要參考該要求進行修改。


其一:第七條規定的“臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究,包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗?!痹趥惱砩暾埖倪^程中沒有明確要求提交。臨床試驗機構后續是否會要求關注這部分工作的完成情況呢?雖然沒有明文規定,但是,臨床試驗機構說不準要找申辦者要。


其二:該條要求的“科學”審核的原則。意味著臨床試驗機構需要在倫理審查過程中,對于“科學”性進行審查。臨床試驗機構們對于倫理和受試者權益的保護是非常專業的,而對于“科學”性的把握,估計不少試驗機構要開始研究了。畢竟,“科學”性是本GCP第四條“ 醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則”的三大原則之一。在本GCP全文中,“科學”出現頻次為12次,對于科學的審核的判斷,是倫理委員會的主要職責。在第93條中,給出的定義為:倫理委員會,是指臨床試驗機構設置的對醫療器械臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查的獨立的機構。倫理委員會的領導們,你們是不是也開始有點頭大和壓力呢?!



第二十八條 醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容:


(一)一般信息;


(二)臨床試驗的背景資料;


(三)試驗目的;


(四)試驗設計;


(五)安全性評價方法;


(六)有效性評價方法;


(七)統計學考慮;


(八)對臨床試驗方案修正的規定;


(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;


(十)直接訪問源數據、文件;


(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;


(十二)數據處理與記錄保存;


(十三)財務和保險;


(十四)試驗結果發表約定。


上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述,也可以另行制定協議加以規定。


新增部分要求,并給出了與原GCP不同的新的方案模板。務必參考總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)附件4.醫療器械臨床試驗方案范本。


第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容:


(一)試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定,且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者;


(二)協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調,在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議,并與申辦者共同對整個試驗的實施負責;


(三)各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗;


(四)各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由;


(五)申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求;


(六)建立試驗數據傳遞、管理、核查與查詢程序,尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數據有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析;


(七)多中心臨床試驗結束后,各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結,連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。


Oscar:本條是對于多中心臨床試驗的詳細要求。包括要求明確牽頭單位和協調研究者等。注意,多中心是指三個及三個以上的中心。第九十三條的定義非常明確:“多中心臨床試驗,是指按照同一臨床試驗方案,在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗?!?。即兩個臨床試驗機構就不是多中心。


第五章 倫理委員會職責


第五章為新增章節,“倫理委員會職責”共八條,主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時,還賦予其可以暫?;蚪K止臨床試驗的權力,切實保障了受試者權益。


第三十條 醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成,包括醫學專業人員、非醫學專業人員,其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者,一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定,并遵守倫理委員會的章程。


第三十一條 醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定,建立相應的工作程序并形成文件,按照工作程序履行職責。


倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發表意見并參與有關試驗的表決。


第三十二條 倫理委員會召開會議應當事先通知,參加評審和表決人數不能少于5人,做出作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。


研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息,但不應當參與評審、投票或者發表意見。


倫理委員會在審查某些特殊試驗時,可以邀請相關領域的專家參加。


第三十三條 倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件,并應當重點關注下列內容:


(一)研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。


(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。


(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。


(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則,是否符合科學性,包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。


(五)受試者入選方法,向受試者或者其監護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解,獲取知情同意書的方法是否適當;必要時,倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試,評估知情同意是否適當,評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。


(六)受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡,給予的治療和保險措施是否充分。


(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。


(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。


(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康,或者影響試驗的科學性、完整性,是否可以接受。


第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序,保證審查工作的一致性和及時性。


各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性,參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下,可以采用會議審查或者文件審查的方式,審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性,包括研究者的資格與經驗、設備與條件等,一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見,但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。


多中心的倫理審查是以牽頭單位倫理委員會審查為主,參加其他臨床試驗機構倫理委員會一般情況不再對試驗方案提出修改意見,但有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。從某種程度來說,多中心臨床試驗的倫理審查比2中心的倫理審查從協調方案方面來說,可能效率會更高。而對于2中心臨床試驗來說,無類似明確規定。


第三十五條 倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議,審閱討論,簽發書面意見、蓋章,并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是:


(一)同意;


(二)作必要的修改后同意;


(三)不同意;


(四)暫?;蛘呓K止已批準的試驗。


第三十六條 倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督,發現受試者權益不能得到保障等情形,可以在任何時間書面要求暫?;蛘呓K止該項臨床試驗。


被暫停的臨床試驗,未經倫理委員會同意,不得恢復。


第三十七條 倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。


倫理委員會的全部相關記錄要求保持10年。而對于申報者以及其他單位的記錄保存時間,本GCP暫未做明確規定。



僑鑫醫療科技:這么多具體的要求,體外診斷試劑真的不用滿足這些要求嗎?或者不用參考這些要求嗎?確定?


是否會出一個類似的體外診斷的詳細的臨床試驗要求呢?要監查嗎?


僑鑫醫療科技自己也醉了??!你知道的,我是不敢不參考??!再說,這些要求都是合理的要求。


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